近日，国际知名检验期刊《SCANDINAVIAN JOURNAL OF CLINICAL AND LABORATORY INVESTIGATION》(IF=2.209) 发表了一篇来自北京积水潭医院检验科吴俊教授团队文章:
"Diagnostic performance of urine analysis based on flow microimaging and artificial intelligence recognition technology in suspected urinary tract infection patients" , 验证了基于平面流式图像技术的迪瑞MUS-3600尿液分析系统，在疑似尿路感染（UTI）患者中的诊断效能及临床应用价值，为迪瑞医疗全自动尿分产品更广泛的临床应用奠定了坚实的循证基础。
尿路感染(UTI)主要是由各种类型病原体入侵所致泌尿系统疾病，比较常见的是病原菌及真菌感染[1]。尿路感染在泌尿系统疾病中比较常见，全球每年有近1.5亿人次发生UTI，在我国UTI约占院内感染的20.8%-31.7%[2]，因多数尿路感染患者临床症状不明显，部分患者或表现为尿痛、尿急等症状，使得多数患者不能在早期发现并及时治疗，可能会存在逆行感染，从而加重病情，增加治病成本及费用。因此早期诊断对患者意义重大[3]。
临床常将尿培养作为诊断尿路感染(UTI)的金标准，但存在耗时长、成本高且阳性率低的弊端[4-5]，而尿常规检测耗时短、检测方便、成本低，同时可快速筛查阴性样本，避免了不必要的检测，也可减少因抗生素的过度使用导致尿路感染细菌耐药性的风险。
流式图像技术是目前尿液分析领域较为先进的一款技术，可通过鞘流技术原理让尿液样本层中的有形成分始终以单层独立的方式流动，并以最大的横截面积直接对准镜头；在通过高速摄像技术，所经过的有形成分会被瞬间拍摄，可在几秒钟拍摄上千张图片；最后经过人工智能识别技术，自动有形成分识别软件和高度训练的智能识别技术迅速地将有形成分粒子的图像提取出来，并根据被拍摄到的“粒子”的形态、纹理和频域特征来进行识别分类。
为了探究该技术对疑似尿路感染患者的诊断性能和临床价值，中国北京积水潭医院[6]通过探究基于国内首创该技术的迪瑞MUS-3600尿液分析系统对细菌分类判断的准确性及其与尿培养结果的相关性进行了比对，研究纳入2021年6-12月间就诊于北京积水潭医院疑似尿路感染疾病的共计146名(男性69例，女性77例)患者的中段尿(除外孕妇、儿童、婴儿和导尿患者)，先后进行尿定量培养接种和MUS-3600尿液干化学和有形成分检测，结果采用SPSS19.0软件(SPSS,Inc.,芝加哥,IL,USA)进行统计学分析，并采用回归分析的方法评估细菌计数的准确性。
研究分别使用ATCC25922大肠埃希菌标准菌株、ATCC25923金黄色葡萄球菌标准菌株配制原始菌液，并进行系列稀释为7个浓度的样本，待充分混匀后立刻使用MUS-3600进行检测，记录对应的杆菌和疑似球菌结果。结果显示，MUS-3600对于杆菌和球菌分类判断的准确性满足回归分析要求。其中，杆菌a=0.9849, R2=0.9896;球菌a=0.9601, R2=0.9965(1-4)。
（图1-4：表明杆菌、球菌实测值与理论值之间存在良好的线性）
以尿培养为金标准，亚硝酸盐在疑似UTI患者中的诊断灵敏度为37.7%，特异度为100%；误诊率0，漏诊率为62.3%，阳性预测值为100%，阴性预测值为69.1%。
由此可见，亚硝酸盐对UTI患者具有较强的阳性预测和较高的诊断特异性。见表1[6].
表1: 干化学亚硝酸盐与细菌培养用于诊断尿路感染结果比较
以尿培养结果为金标准，以尿白细胞、白细胞团、杆菌、球菌计数为检测变量，绘制ROC曲线。
· 尿白细胞计数曲线下面积(AUC)为:
0.728(95%CI:0.638-0.817,P=0.000);
· 白细胞团为:
0.626(95%CI:0.530-0.722,P=0.010);
· 杆菌为:
0.837(95%CI:0.762-0.912,P=0.000);
· 疑似球菌为:
0.704(95%CI:0.611-0.798,P=0.000)。
上述4项参数中，杆菌AUC最大(图5)[6]。
（图5：尿液有形成分参数ROC曲线）
从MUS-3600有形成分检测与尿培养数据进行比较(表2由上到下分别为：杆菌、白细胞、疑似球菌)，以尤登指数为评价标准：杆菌的最佳临界值为50/μL，其敏感性：69.5%、特异性：96.5%，假阳性率为3.5%，阴性预测值为82%，阳性预测值为93.2%；白细胞的最佳临界值为23ul，敏感性：62.7%、特异性为80%；疑似球菌的最佳临界值为1067ul，敏感性：57.6%、特异性为82.4%。
表2: MUS-3600杆菌计数与尿培养结果比较
MUS-3600与标准尿培养比较，杆菌和球菌分类良好，计数能力强。因流式图像技术在进行粒子的人工智能识别是通过其大小、纹理、形状等特征进行分析，故存在一定的误分现象，如球菌没有及时的进行分散形成杆状或链状时，可能会误认为杆菌；同理若图像在聚焦时只识别到了杆菌的上下两个端点，当其直径与球菌相吻合时，则可能会被误认为球菌；而从数据来看虽然可能存在因误分现象，但错误识别仍然处于较低的水平；
结合MUS-3600的干化学及有形成分联合检测结果与尿定量培养结果进行综合分析：当亚硝酸盐为阳性或尿杆菌计数≥50/μL时，其对疑似UTI患者的诊断灵敏度为72.9%，特异度为96.5%，误诊率3.5%，漏诊率为27.1%，阳性预测值为93.5%，阴性预测值为83.7%，kappa值为0.72(表3)。
表3: MUS-3600干化学联合有形成分检测对UTI的诊断效能
亚硝酸盐阳性主要为硝酸盐还原菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌和变形杆菌的存在。如果患者是因革兰氏阳性细菌(如葡萄球菌、肠球菌、无乳链球菌等)侵入所导致的UTI，那么亚硝酸盐则可能会产生阴性的结果[7]；而白细胞酯酶阳性水平的降低显示了UTI筛查试验的敏感性的增加，尿白细胞酯酶和亚硝酸盐的测量是UTI诊断和评估治疗成功的关键指标，此时可根据有形成分中杆菌及球菌的数量进行综合判断，进而对UTI患者进行综合判别诊断。故干化学与有形成分联合检测对尿路感染具有一定的诊疗价值。
此外，与流式荧光染色技术相比，基于平面流式图像人工智能识别技术的尿液有形成分分析无需荧光染液，检测成本降低；更为重要的是，在细菌识别方面首次提供了特有的杆菌与球菌的细菌分类、计数信息。随着该技术的日益完善，MUS-3600尿液检测亚硝酸盐为阴性且杆菌计数<50/μL时可为排除诊断UTI提供有利的参考，进一步节约医疗资源；尿亚硝酸盐为阳性或尿杆菌计数≥50/μL能够较好的预测尿培养阳性结果，具有较高的临床实用价值。
综上所述
MUS-3600对尿路感染具有足够的特异性，在减少不必要的尿培养方面具有效用，其结果与尿培养数据相比较具有一定的特异性及符合率，针对干化学部分的亚硝酸盐、白细胞酯酶与有形成分的杆菌对于尿路感染可进行结合分析，不仅临床提供可靠、准确的结果，同时也可为患者减少一定的检查费用。迪瑞医疗全自动尿液分析产品始终走在技术的前沿，其采用的流式图像技术在尿液分析领域也赢得了业内及终端用户的认可，可为临床及患者提供更有价值的报告。相信不久的将来，流式图像技术会被运用到更多的检测领域。
迪瑞医疗全自动尿液分析系统：
· FUS-1000丨FUS-1000plus
· FUS-2000丨FUS-3000Plus
· MUS-3600丨MUS-9600丨MUS-4800
均采用业内先进的流式图像技术，分类全面、报告细致
