FUS-2000全自动尿液分析工作站性能评价

 常淑芹

摘要：目的：评价FUS-2000全自动尿液分析工作站检测尿液有形成分的性能指标。尿液有形成分检查是用显微镜对尿液有形成分进行检查，识别尿液中细胞、管型、结晶、细菌等各种病理成分；辅助对泌尿系统疾病做出诊断、定位、鉴别诊断及预后判断的重要常规试验项目[1]。经典的尿液有形成分检查方法是人工通过显微镜下进行判别，这种方法速度慢，且容易出现操作人员间的差异。全自动尿有形成分分析仪的应用可以改变以上缺陷，并且可以满足现代检验对效率的要求。方法：随机选取200份新鲜尿液样本，对FUS-2000全自动尿液分析工作站的重复性、检出限、识别率、稳定性、携带污染率进行评价。结果：低值、高值的重复性分别为12.16%，4.88%；检出限达到100%；红细胞、白细胞、管型的符合率分别达到74.88%、82.76%和73.89%，假阴性率为2.46%；仪器开机8小时后稳定性检测的重复率为7.34%；携带污染率为0.05%。结论：FUS-2000全自动尿液分析工作站可提供清晰的图像信息，且样本无需离心、检测速度快，省时省力，其检测结果与镜检结果符合率高，综合性能可靠，具有较高的临床应用价值。

关键词：全自动尿液分析工作站，尿液有形成分，性能评价

FUS-2000 Urinalysis Hybrid Performance Evaluation

CHANG Shuqin

Objective:To evaluate the performance index of urine sediment test measuring with FUS-2000 Urinalysis Hybrid. A microscope will be introduced in a urine sediment test to inspect the formed elements in urine samples including different types of pathology components, such as cells, urinary casts, crystals, and bacterium. This test is an important routine test item[1]that serves the diagnosis, orientation, differential diagnosis, and prognosis of urinary system diseases. Traditionally, a urine sediment test is conducted manually with a microscope, which has a slow test speed and is easy to cause errors among different operators. However, the application of automatic Urine Sediment Analyzer makes an improvement to the traditional ways and meets the demands of efficiency in modern medical inspection. Method: 200 fresh urine samples were randomly selected for testing the repetition, detection limit, recognition rate, stability, and carry-over contamination rate of FUS-2000 Urinalysis Hybrid. Result:  The repetition of low value was 12.16%, high value was 4.88%; high detection limit of up to 100%; accordance rate of RBC, WBC, and CAST were 74.88%, 82.76%, and 73.89%; false negative rate 2.46%; repetition rate of stability test 7.34%; carry-over contamination rate 0.05%. Conclusion:FUS-2000 Urinalysis Hybrid can provide clear images. And non-centrifuged samples are acceptable. It is of a high test speed which is time-saving and is easy to operate. Regarding the test results, it realizes a high accordance with that of microscopic examination, and has reliable integrated performance and higher clinical value.

Keywords: Urinalysis Hybrid, Urinary formed elements, Performance evaluation.

1. 样本

1.1 样本来源

新鲜临床尿液样本。

1.2 仪器

FUS-2000全自动尿液分析工作站；奥林巴斯公司普通双目生物显微镜。

1.3 试剂

与仪器配套的试剂、定标液、质控液。

2. 方法

2.1 仪器检测

收集新鲜中段尿液样本，严格按照仪器操作规程或SOP文件进行操作。

2.2 显微镜检测

   收集新鲜中段尿液样本，先用FUS-2000全自动尿液分析工作站进行检测，然后进行尿沉渣镜检。用离心管以400g/min的相对离心力离心5分钟，手持离心管45°-90°弃去上清，留取0.2mL混合，取尿沉渣混合后样本1滴置于载玻片上，用18mm×18mm盖玻片覆盖后镜检。低倍镜观察全片，高倍镜仔细观察。细胞检查10个高倍视野；管型检查20个低倍视野，求出红细胞、白细胞、上皮细胞和管型每个视野的平均数。所有操作均在2h内完成[2]。

2.3重复性检测

分别对低浓度（约50个/uL）、高浓度（约200个/uL）的样本各重复检测20次，分别计算20次检测结果的变异系数（CV，%）。

2.4 检出限检测

分析仪对红细胞、白细胞浓度为5个/uL（相当于0个/HPF～3个/HPF）的尿液样本重复检测20次，计算样本检测结果的检出率（检测结果大于0个/uL的次数与总检测次数的比值）。

2.5 识别率检测

分析仪对203份随机临床尿液样本进行检测，按照公式：符合率=（t₁+t₂）/t_总×100%计算检测阴阳性结果与镜检阴阳性结果的符合率。（式中t₁为镜检阳性结果同时待检仪器测试阳性结果的样本数量；t₂为镜检阴性结果同时待检仪器测试阴性结果的样本数量；t_总为总样本数量）。

同时按照公式：假阴性率=t_假阴性数/t_总×100%计算分析仪检测结果的假阳性率。

2.6 稳定性检测

    开机预热后、4小时、8小时，分别对细胞浓度为200个/uL的样本重复测试10次，计算出所有检测结果的变异系数（CV，%）。

2.7 携带污染率检测

    取细胞浓度为5000个/uL的尿液样本和生理盐水，先对尿液样本连续检测3次，紧接着对生理盐水连续检测3次，之后计算携带污染率 [3-4]。

3. 结果

3.1 重复性检测结果见表1

表1  重复性检测结果

3.2 检出限检测结果见表2

表2  检出限检测结果

3.3 识别率检测结果

3.3.1 符合率检测结果见表3

表3  符合率检测结果

3.3.2 假阴性检测结

    一共检测203个样本，发现红细胞、白细胞和管型的假阴性分别为1个、1个和3个，计算得出假阴性率为2.46%

3.4 稳定性检测结果见表4

表4  稳定性检测结果

3.5 携带污染率检测结果见表5

表5  携带污染率检测结果

4. 讨论

FUS-2000全自动尿液分析工作站的尿有形成分测试是基于流动式显微成像为原理，分别采用了平面细胞流式技术、高速摄像技术以及人工智能识别技术，从而对尿中的有形成分进行鉴别和计数。虽然尿沉渣显微镜检查仍被认为是泌尿系统鉴别诊断的“金标准”，但目前尿液标本量非常多而操作人员相对较少的情况下，既使用标准化操作又要及时、准确地发出报告是非常困难的[5]。而FUS-2000全自动尿液分析工作站可以做到对于每一份标本的检测模式均一、一致，不受主观因素影响，达到高效率、高精度的临床检验。

虽然大多数医院引进了自动化检测仪器，但尿有形成分分析仪作为筛选仪器，不能完全代替手工镜检，仍需根据干化学红、白细胞结果或尿有形成分分析仪的结果提示，进行“镜检筛选”，以保证测试结果的准确性。通过对FUS-2000全自动尿液分析工作站的检测，根据红、白细胞及管型的软件报警提示进行镜检筛选，我们认为，各项分析性能及软件应用设计均满足临床使用要求，且成本较国外同类产品低，备件更换、维修便利，方便检验人员操作，值得推广应用。

参考文献

[1] 叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M]。第3 版. 南京: 东南大学出版社，2006: 293-296。

[2] 丛玉隆，王丁等。当代检验分析技术与临床[M]。中国科学技术出版社，2002:470-501。

[3] NCCLS EP5-A2.Evalution of precision performance quantitative measurement methods 临床化学设备精密性能的评价：批准指南（2004）。

[4] NCCLS EP9-A2.Method comfarison and bisa estimayion using patient samples 使用病人样本进行方法比较和偏倚估计：批准指南（1995）。

[5] 丛玉隆。尿液沉渣检验标准化建议［J］。中华医学检验杂志，2002，25(4) : 249-250。