1、负责IVD产品的临床评估验证工作,包括临床评估方案编制、测试验证、数据记录与统计、临床评估报告编制等,及时反馈临床评估过程中出现的问题,分析问题原因并提出解决方案。
2、参与IVD产品临床试验方案的制定和讨论,负责临床试验过程的监查,保证临床试验按国家GCP要求和试验方案进行,符合国家相关法规。
3、协助主要研究者进行IVD产品临床试验的组织、实施,包括立项准备、伦理申报、受试者筛选、试验操作、记录整理、数据统计、文件归档、中心关闭等。
4、与临床试验机构、伦理委员会、承担试验科室、公司相关业务部门的沟通协调相关工作。
5、完成上级安排的其他工作。