喜报|迪瑞医疗异常凝血酶原测定试剂盒获得国家Ⅲ类注册证

发布日期:2021-09-02 14:48:34

2021年7月26日,迪瑞医疗化学发光免疫分析领域再添新成果:异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)完成产品注册,获得国家Ⅲ类注册证。
 
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本产品为血液学诊疗肝癌标志物之一,用于肝癌早期的辅助判断及疗效评价,与此前的甲胎蛋白测定试剂盒联合使用可提高肝癌检测的灵敏度和特异度。
 
公司的化学发光产品主要采用国际主流吖啶酯标记化学发光检测技术,将吖啶酯发光与免疫反应相结合,配套校准品与质控品可溯源至国家乃至国际标准物质,从仪器、试剂到校准品、质控品,充分满足临床检验需求,保证了检测结果的准确性。迪瑞目前拥有CM-180、CM-320、CM-320i全自动化学发光免疫分析仪、CSM-6000生化免疫联机组合及CSM-8000模块化生化免疫分析系统五款产品,与其配套的化学发光免疫分析试剂已拥有相关产品注册证近百款。 
 
此次获得注册证的化学发光异常凝血酶原测定试剂盒,将进一步完善公司在癌症筛查方面的产品体系。公司化学发光产品可对高发类肿瘤项目进行检测,涵盖常见的:胃癌、直结肠癌、胰腺癌、宫颈癌、前列腺癌、卵巢癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等。
 
目前,化学发光免疫分析是体外诊断行业最重要的细分项目之一。迪瑞医疗经过多年发展已突破原有尿有形分析和生化分析为主的产业布局,现已形成妇科、血细胞、凝血、集约化实验室、化学发光等多种产业链的转变。在国产替代的大趋势下,国产化学发光行业迎来了快速增长期,此次获得了异常凝血酶原测定试剂盒获得国家Ⅲ类注册证,这是迪瑞医疗研发项目组创新研发的成果,也是艰辛付出的最好回报。迪瑞人将继续戮力同心、砥砺奋进,继续全力推进系列产品的研发,在体外诊断化学发光领域的技术与产品创新上取得更多突破,同时持续丰富IVD产品覆盖领域,为打造成为实验室整体解决方案的全球服务商而不懈努力!

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